Criterios diagnósticos

Trombosis venosa

La trombosis venosa fue diagnosticada mediante flebografía ascendente bilateral realizada entre el día 12 y el 15 después de la intervención, o más precozmente si aparecían signos o síntomas sugestivos de trombosis venosa profunda (TVP) o embolismo pulmonar (EP).

Los venogramas fueron interpretados por un comité central constituído por tres radíólogos independientes que no conocían el tratamiento asignado.

La trombosis venosa fue diagnosticada cuando la flebografia reveló la existencia de un defecto constante del llenado íntraluminal en una vena profunda (13) y se clasificó como proximal si el trombo se localizó en una vena poplitea o más proximal, o distal si se localizó en las venas de la pantorrilla. Cuando un pacíente presentó una trombosis venosa proximal y distal fue clasificado como una TVP proximal. Los pacientes con TVP fueron tratados con los métodos standard.

Los pacientes fueron evaluados diariamente en cuanto a la aparición de hematomas en la zona qui . rurgí . ca o algún otro signo de hemorragia. El sangrado fue clasificado como mayor sí fue evidente y asociado a una caída del nivel de hemoglobina de 2 gr/d1 o más, o se precisó trasfundir dos o más unidades de sangre, o su localización fue retroperitoneal o íntracraneal. Se definió como menor el sangrado si fue evidente, pero no cumplió los otros criterios de sangrado mayor (14). Todos los episodios de sangrado fueron revisados por un comité central que desconocía la distribución del tratamiento.

El número de unidades de sangre transfundidas durante y después de la intervención, el nivel de hemoglobina (Hb), hematocrito (HO y las plaquetas sanguíneas, fue determinado pre y postoperatoriamente en los días 1, 3 o 4, 6 o 7, 10 y al alta.

Análisis estadístico

La estimación del tamaño de la muestra se realizó asumiendo que aproximadamente el 30% de los pacientes tratados con heparina y el 10% de los tratados con enoxaparina desarrollarían una TVP postoperatoria. Basado en estas consideraciones, para una alfa de 0,05 (dos-colas) y un poder del 80%, se calculó que eran precisos 98 pacientes por grupo para detectar una diferencia de esa magnitud. Las comparaciones de los índices de TVP y sangrado se realizaron empleando un chi cuadrado con correción continuada. Las determinaciones diarias de hemoglobina, las necesidades de transfusiones y los niveles del anti- factor Xa, se compararon empleando los análisis de varíanza con determinaciones repetidas.