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DESCRIPCION
El acebutolol
(en forma de clorhidrato) es un agente bloqueante beta-adrenérgico que
se utiliza en el tratamiento de la hipertensión y en el tratamiento
o profilaxis de la angina pectoris.
Mecanismo
de acción: Los estudios in vitro e in vivo han puesto de
manifiesto que muestra un efecto preferencial hacia los receptores beta-1,
sobre todo los localizados en el músculo cardíaco. Este efecto preferencial
no es, sin embargo, absoluto y en dosis altas el acebutolol también
inhibe los receptores beta-2, en particular, los que se encuentran en
el músculo bronquial y en la musculatura vascular. Posee también una
cierta actividad agonista (actividad simpaticomimética intrínseca).
Se utiliza
en el tratamiento de la hipertensión y en el tratamiento o profilaxis
de la angina pectoris. Se cree que los efectos antihipertensivos del
acebutolol se deben a su capacidad para antagonizar la taquicardia inducida
por las catecolaminas en el corazón, disminuyendo de esta forma el gasto
cardíaco, a una inhibición de la liberación de la renina en los riñones
o actuando sobre los centros vasomotores.
Sus efectos
antianginosos pueden ser debidos a la reducción en la demanda de oxígeno
del miocardio al reducir la frecuencia cardíaca y/o la velocidad y extensión
de la contracción del miocardio.
Farmacocinética:
El acebutolol se absorbe bastante bien por el tracto digestivo. Experimenta
una extensa metabolización hepática al primer paso, siendo su biodisponibilidad
absoluta del 40%. El metabolito más importante (diacetolol) es también
farmacológicamente activo, por lo que esta metabolización hepática no
disminuye el efecto terapéutico del fármaco.
La ingesta
simultánea de alimento no afecta la curva de concentraciones plasmáticas
frente al tiempo, aunque la concentración pico y la velocidad de absorción
se reducen ligeramente. La semivida de eliminación del acebutolol es
de 3 a 4 horas, mientras que la de su metabolito, es de 8 a 13 horas.
Las concentraciones máximas de acebutolol y de su metabolito diacetolol
se alcanzan a las 2.5 y 3.5 horas, respectivamente.
En el
rango de dosis orales de 200 a 400 mg la cinética del acebutolol es
proporcional a la dosis. Sin embargo, a dosis más elevadas se pierde
esta linealidad, probablemente por una saturación hepática en los lugares
de biotransformación. Además, después de dosis múltiples, se observa
un aumento en el área bajo la curva concentraciones plasmáticas/tiempo
de hasta un 100% en comparación con las dosis únicas. La eliminación
es por vía renal en un 30-40%. El acebutolol sólo se une en un 26% a
las proteínas plasmáticas. Tanto el acebutolol como su metabolito son
relativamente hidrófilos y sólo mínimas cantidades han sido detectadas
en el líquido cefalorraquídeo.
Toxicidad:
los estudios de toxicidad oral crónica en ratas y ratones, con
dosis de hasta 300 mg / kg/día, lo que equivale a 15 veces el
máximo recomendado para la dosis humana (para un paciente de
60 kg), no indicaron un potencial cancerígeno para el acebutolol.
Diacetolol, el principal metabolito del acebutol en el hombre, tampoco
mostró potencial carcinogénico en ratas cuando se probó
en dosis de 1800 mg/kg/día.
Tanto
el acebutolol como su metabolito están desprovistos de potencial
mutagénico en la prueba de Ames.
El acebutolol
administrado por vía oral a dos generaciones de ratas macho y
hembra en dosis de hasta 240 mg/kg/día (equivalente a 12 veces
la dosis terapéutica máxima recomendada en un ser humano
de 60 kg) y diacetolol, administrado a dos generaciones de ratas macho
y hembra a dosis de hasta 1.000 mg / kg / día, no tuvieron un
impacto significativo en el rendimiento reproductivo o la fertilidad.
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INDICACIONES
Y POSOLOGIA
Usualmente
se utiliza conjuntamente con un diurético tiazídico, aunque puede ser
utilizado como primer fármaco en aquellos enfermos a los que, a juicio
del médico, convenga iniciar el tratamiento con un beta-bloqueante mejor
que con un diurético. En los pacientes con hipertensión severa, el tratamiento
con un beta-bloqueante es usualmente parte de un tratamiento múltiple,
en general con un diurético y un vasodilatador. El caso del acebutolol,
la combinación con un diurético y/o un vasodilatador es generalmente
más eficaz que el acebutolol solo. El acebutolol no está indicado en
el tratamiento de crisis hipertensivas
El acebutolol
también se utiliza en el tratamiento crónico de enfermos con
angina estable debida a una enfermedad isquémica coronaria.
La dosis
de acebutolol siempre debe ser ajustada a las necesidades individuales
de acuerdo con las siguientes directrices:
Hipertensión:
Administración
oral:
- Adultos:
el acebutolol se usa normalmente asociado a otros fármacos antihipertensivos
particularmente los diuréticos tiazídicos, aunque también se puede
usar sólo. El tratamiento se debe iniciar con dosis de 100 mg dos
veces al día. Si no se observa una respuesta adecuada a la semana,
las dosis de deben aumentar a 200mg dos veces al día. En algunos casos,
las dosis diarias pueden requerir ser aumentadas en incrementos de
100 mg a intervalos de al menos 2 semanas hasta un máximo de 400 mg
dos veces al día. La dosis de mantenimiento se encuentra entre los
400 y 800 mg diarios. Los pacientes que muestren una respuesta satisfactoria
con 400 m pueden recibir esta dosis en una sola toma por la mañana.
Dosis superiores deben ser divididas en dos tomas iguales.
Angina
Pectoris:
Administración
oral:
- Adultos:
la dosis inicial es de 200mg dos veces al día. Si después de dos semanas
no se ha obtenido una respuesta satisfactoria, la dosis se puede aumentar
hasta una máximo de 300 mg dos veces al día. La dosis usual de mantenimiento
se encuentra entre 200 y 600 mg/día divididos en dos dosis En los
pacientes adecuadamente controlados con 400 mg diarios, se debe intentar
una menor dosis de mantenimiento de 100 mg dos veces al día.
- Ancianos:
Los ancianos muestran una biodisponibilidad de unas 2 veces mayor
y, por lo tanto, requieren unas menores dosis de mantenimiento.
Función
renal disminuida: la dosis diaria de acebutolol debe ser reducida en
50% cuando el aclaramiento de creatinina es menos de 50mL/min en el
75% cuando es menos de 25mL/min.
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CONTRAINDICACIONES
Y PRECAUCIONES
El acebutolol
no debe ser utilizado en presencia de bradicardia, bloqueo AV de segundo
o tercer grado, fallo cardíaco del ventrículo derecho derivado de hipertensión
pulmonar, fallo cardíaco congestivo, shock cardiogénico o con anestésicos
que producen una depresión del miocardio.
Se han
observado aumentos en el título de anticuerpos antinucleares en el 12.5%
de los pacientes con tratamientos crónicos a base de acebutolol. En
algunos casos raros (1%) se ha comunicado un síndrome parecido a un
lupus eritematoso. Síntomas similares han sido ocasionalmente observados
con otros beta-bloqueantes. Otros síntomas que se observan a veces son
poliartralgia, mialgia y dolor pleurítico, síntomas que desaparecen
al discontinuar el tratamiento con acebutolol.
Enfermos
con fallo cardíaco:
Deben tomarse precauciones especiales cuando se administre el acebutolol
a pacientes con historia de fallo cardíaco. La estimulación simpática
es un componente vital de la función circulatoria en el fallo cardíaco
congestivo de tal forma que su inhibición con un beta-bloqueante conlleva
el peligro de una posible depresión de la contractilidad cardíaca y
agravamiento del fallo cardíaco. Así el acebutolol puede reducir el
efecto inotrópico positivo del digital cuando ambos fármacos se utilizan
concomitantemente. Los efectos de los beta-bloqueantes y del digital
son aditivos en lo que se refiere a la depresión de la conducción AV.
En pacientes
sin historia de fallo cardíaco, la depresión del miocardio producida
por el tratamiento continuado con beta-bloqueantes puede conducir a
una hipertrofia cardíaca. Por lo tanto, a los primeros síntomas o signos
de fallo cardíaco, el paciente deberá ser tratado con digital y/o un
diurético, observándose cuidadosamente su respuesta. Si el fallo cardíaco
continua a pesar de esta terapia, la administración de acebutolol debe
ser permanentemente discontinuada.
Discontinuación
brusca del tratamiento:
Los enfermos con angina de pecho debe ser advertidos del peligro de
un cese brusco del tratamiento con acebutolol. Se han comunicado episodios
de exacerbación de la angina, de infartos de miocardio y de arritmias
ventriculares en enfermos con angina pectoris que cesaron bruscamente
el tratamiento con beta-bloqueantes. Las dos últimas complicaciones
pueden producirse sin una exacerbación previa de la angina. Por lo tanto,
cuando se prevee discontinuar el tratamiento en enfermos con angina
pectoris, las dosis de deben reducir gradualmente a lo largo de un período
de 2 semanas, manteniéndose una cuidadosa observación sobre el paciente.
Se debe mantener la misma frecuencia de administración. Si la angina
eventualmente empeora o se desarrolla una insuficiencia coronaria, se
recomienda reinstaurar el tratamiento con acebutolol, al menos temporalmente.
Se han
descrito rashes dermatológicos y xerosis conjuntiva con los beta-bloqueantes,
incluyendo el acebutolol.
Puede
producirse una severa bradicardia sinusal con el uso del acebutolol:
en estos casos las dosis deben ser disminuidas En pacientes con tirotoxicosis,
los posibles efectos deletéreos del acebutolol en tratamientos crónicos
no han sido adecuadamente investigados. Puede darse una falsa impresión
al enmascararse los síntomas del hipertiroidismo o de sus complicaciones.
La brusca interrupción del acebutolol puede conducir a una exacerbación
de los síntomas.
Los pacientes
con enfermedad broncoespástica no deben, en general, ser tratados con
beta-bloqueantes. Sin embargo, debido a su selectividad sobre los receptores
b-1, se pueden usar dosis bajas de acebutolol
en pacientes broncoespásticos que no respondan o no toleren tratamientos
alternativos. Dado que la selectividad beta-1 no es absoluta y es dosis
dependiente, se debe administrar concomitante un estimulante b-2,
administrándose las menores dosis posibles de acebutolol, dividiendo
si es posible las dosis para evitar los altos niveles en sangre asociados
a tratamientos más espaciados. Puede haber una cierta dificultad en
tratar una reacción de tipo alérgico en los pacientes tratados con b-bloqueantes.
En estos pacientes, la reacción puede ser más severa debido a los efectos
farmacológicos de los beta-bloqueantes y a problemas por cambios en
los fluidos. La epinefrina se debe administrar con precaución por no
tener siempre los efectos usuales sobre la anafilaxis. Por una parte,
pueden ser necesarias grandes dosis de epinefrina para aliviar el broncoespasmo,
pero por otro lado estas dosis pueden estar asociadas a una estimulación
a-adrenérgica excesiva con la subsiguiente hipertensión, bradicardia
refleja, bloqueo cardíaco y posible potenciación del broncoespasmo.
Una alternativa al empleo de grandes dosis de epinefrina consiste en
la adopción de medidas de soporte que utilicen fluidos y el uso de agonistas
beta como el salbutamol parenteral o el isoproterenol para reducir el
broncoespasmo y de la norepinefrina para reducir la hipotensión.
El acebutolol
se debe administrar con precaución a los pacientes con hipoglucemia
espontánea o a los diabéticos (especialmente a aquellos con una diabetes
lábil) que están tratados con insulina o con antidiabéticos orales.
Los beta-bloqueantes pueden enmascarar los síntomas premonitorios de
una hipoglucemia aguda.
El acebutolol
se debe administrar con precaución a los pacientes con la función renal
disminuida. El acebutolol se excreta por el tracto digestivo, pero su
metabolito activo el diacetolol se elimina predominantemente por el
riñón. Existe una relación lineal entre el aclaramiento renal de creatinina
y el de diacetolol. La dosis diaria de acebutolol se deberá reducir
en enfermos con aclaramiento de la creatinina inferior a 50 mL/min.
Geriatría:
El acebutolol ha sido utilizado en los ancianos sin un ajuste específico
de la dosis. Sin embargo, esta población de pacientes puede requerir
dosis más bajas debido a la mayor biodisponibilidad del acebutolol y
de su metabolito, que es casi del doble. Este aumento de la biodisponibilidad
es probablemente consecuencia de una disminución del metabolismo hepático
de primer paso y de la función renal. Las dosis de acebutolol se deben
ajustar individualmente cuando se utiliza concomitantemente con otros
agentes antihipertensivos (ver dosificación) La función hepática se
deberá examinar a intervalos durante los tratamientos muy largos.
Cirugía
electiva o de emergencia: El
tratamiento de pacientes bajo terapia con beta-bloqueantes y que sean
sometidos a cirugía es objeto de controversia. Aunque los beta-bloqueantes
reducen la capacidad del corazón en responder a estímulos reflejos beta-adrenérgicos,
la abrupta discontinuación del tratamiento con acebutolol puede ir seguida
de graves complicaciones.
Algunos
pacientes tratados con agentes beta-adrenérgicos han manifestado una
severa hipotensión durante la anestesia. También se han comunicado paradas
cardíacas y dificultad en restaurar y mantener el ritmo cardíaco. Por
estas razones, los pacientes con angina que vayan a cirugía electiva
deberán discontinuar gradualmente el tratamiento con acebutolol. De
acuerdo con la evidencia existente, no hay síntomas de bloqueo beta-adrenérgico
a las 72 horas después de la interrupción del tratamiento. En la cirugía
de emergencia, los efectos de acebutolol pueden ser revertidos si fuera
necesario por estimulantes beta-adrenérgicos como el isoproterenol.
Niños:
no hay experiencia con el acebutolol en pediatría y, por lo tanto, su
empleo en niños no está recomendado.
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El acebutolol
se clasifica dentro de la categoría B de riesgo en el embarazo.
Se han realizado estudios sobre la reproducción con el acebutolol en
ratas y conejos en dosis de hasta 60 mg/kg/día por vía oral y de hasta
18 mg/kg/día por vía i.v. En un estudio en el conejo en el que el acebutolol
se administró por vía i.v. se observaron las siguientes malformaciones:
defectos en las costillas, gastrosquisis, defecto septal ventricular,
displasia del sistema urogenital y hernia umbilical. Estos resultados
no se confirmaron en un segundo estudio i.v. y tampoco fueron observados
cuando el acebutolol se administró por vía oral.
También
se han realizado estudios con el diacetolol (el metabolito del acebutolol
más importante en el hombre) en dosis de hasta 450 mg/kg/día por vía
oral en conejos y hasta 1800mg/kg/día en in ratas. Se observó un aumento
significativo de las pérdidas postimplantación en los conejos tratados
con 450 mg/kg/día, una dosis que produjo una reducción de la ingesta
de alimento y una pérdida de peso. Se observó un aumento no significativo
de la incidencia de cataratas bilaterales en los fetos de las ratas
tratadas con 1800 mg/kg/día.
Los estudios
en humanos han demostrado que tanto el acebutolol como el diacetolol
cruzan la placenta. Los recién nacidos de madres que han recibido
acebutolol durante el embarazo muestran una reducción del peso
al nacer, una disminución de la presión arterial , y una
disminución de la frecuencia cardíaca. En el recién
nacido la vida media de eliminación de acebutolol es de 6 a 14
horas, mientras que la vida media de diacetolol es de 24 a 30 horas
durante las primeras 24 horas después del nacimiento, seguido
por una vida media de 12 a 16 horas. Deben estar disponibles instalaciones
adecuadas para el seguimiento de estos niños.
Tanto
el acebutolol como el diacetolol aparecen en la leche en una proporción
frente a las concentraciones plasmáticas de 7/1. No se recomienda su
uso en mujeres durante el período de lactancia.
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INTERACCIONES
CON OTROS FARMACOS
Los fármacos
que ocasionan una depleción de las catecolaminas como la reserpina,
pueden tener un efecto aditivo cuando se administran con los b-bloqueantes.
Los pacientes tratados con este tipo de fármaco deberán ser observados
con cuidado por si se presentara evidencia de bradicardia, hipotensión
con vértigo, síncope o pre-síncope o cambios ortostáticos de la presión
arterial sin una taquicardia compensadora.
Se han
comunicado respuestas hipertensivas exageras por el uso combinado de
b-bloqueantes y estimulantes a-adrenérgicos,
incluidos los que se utilizan en nebulizadores nasales vasoconstrictores.
Los pacientes bajo tratamiento con acebutolol deberán ser advertidos
acerca de esta eventualidad.
No se
han observado interacciones significativas con digoxina, hidroclorotiazida,
hidralazina, sulfinpirazona, contraceptivos orales, tolbutamida o warfarina.
En el
caso de que se decidiera discontinuar el tratamiento en enfermos tratados
simultáneamente con b-bloqueantes y clonidina,
el beta-bloqueante debe ser discontinuado varios días antes de la interrupción
gradual de la clonidina. Se ha sugerido que la interrupción brusca de
la clonidina puede ocasionar un síndrome exagerado de abstinencia a
la clonidina.
El efecto
de los beta-bloqueantes puede ser reducido por la estimulación
cardíaca producida por la iodotironina.
Existen
algunos datos, aunque limitados que sugieren que la bradicardia puede
empeorar cuando se añaden IMAOs a pacientes tratados con b-bloqueantes.
Aunque la bradicardia sinusal observada no fue muy severa, hasta que
se tengan más datos, los clínicos deberán usar
el acebutolol con precaución si se añaden IMAOs
Aunque
los fármacos b-bloqueantes se utilizan
para tratar o reducir los signos y síntomas de la intoxicación
por cocaína, así como las manifestaciones cardiovasculares
subsiguientes al abuso de este fármaco, debe tenerse cuidado
de que no se oponga una actividad que pueda ocasionar una profunda hipotensión,
bradicardia o paro cardíaco.
El acebutolol
experimenta una intensa metabolización hepática y la inhibición
de las enzimas hepáticas por la cimetidina puede aumentar las
concentraciones plasmáticas de acebutolol. Los clínicos
deben estar advertidos acerca de una respuesta exagerada al acebutolol
si la cimetidina es administrada al mismo tiempo.
Los pacientes
tratados con b-bloqueantes antes o durante
la cirugía que implique anestésicos generales que tengan
efectos inotrópicos negativos (por ej. el ciclopropano) deberán
ser vigilados cuidadosamente por si se produjeran signos de insuficiencia
cardíaca. Se han comunicado casos de hipotensión y dificultad
en reiniciar el corazón en pacientes tratados con b-bloqueantes.
La cevimelina
(un fármaco colinérgico empleado en algunos países
para el tratamiento del síndrome de Sjögren) puede aumentar
el riesgo de anomalías sobre la conducción cardíaca
cuando se administra con b-bloqueantes. El
descenso en la conducción en el seno sinusal y AV observada con
estos agentes puede aumentar con la administración simultánea
de ambos fármacos. Se recomienda una vigilancia cuidadosa del
paciente si se administran cevimelina y acebutolol al mismo tiempo.
En uso
simultáneo de mefloquina con b-bloqueantes
puede ocasionar anomalías en ECG y paro cardíaco.
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Estudios
in vitro han demostrado un efecto inotrópico positivo del jengibre
(Zingiber officinale). Es posible teóricamente, que el
jengibre pueda afectar la acción de los b-bloqueantes
aunque no existen datos clínicos.
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El espino
albar, Crataegus laevigata puede reducir la resistencia vascular
periférica. El majuelo se usa en combinación con fármacos
antihipertensivos para conseguir reducciones adicionales de la presión
arterial. Por los tanto, los pacientes tratados con esta planta medicinal
que reciban un fármaco capaz de reducir la presión arterial
como el acebutolol deberán ser vigilados.
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REACCIONES
ADVERSAS
La incidencia
de efectos adversos relacionados se derivan de los estudios clínicos
realizados en 3090 pacientes con hipertensión, angina pectoris
o arritmia. Los efectos secundarios más graves observados con
el acebutolol son el fallo cardíaco congestivo, la bradicardia
severa o el broncoespasmo, en menos del 1% de los pacientes. Los efectos
secundarios más frecuentes son fatiga (4%), disnea (2.5%), náusea
(2%), mareos (2%), hipotensión (1%) y rashes (1%).
Los efectos
adversos agrupados por sistemas son:
- Cardiovascular:
fallo cardiaco congestivo; efectos debidos a una reducción
del gasto cardíaco como síncope. Vértigo o hipotensión
postural. Alargamiento del intervalo PR; bloqueo AV de segundo o tercer
grado; parada sinusal; palpitaciones, dolor torácico, extremidades
frías; enfermedad de Raynaud; sofocos; dolor en las piernas;
edema
- CNS:
jaquecas, mareos, depresión, cansancio, somnolencia, ansiedad,
tinnitus, debilidad, confusión, sueños vívidos,
parestesia, insomnio
- Gastrointestinal:
náusea y vómitos, ardor de estómago, indigestión,
flatulencia, dolor abdominal, diarrea, constipación
- Respiratorios:
disnea, tos, respiración entrecortada, broncoespasmo
- Alergia
- Dermatológicos: (ver Precauciones); urticaria; prurito; sudores;
dermatitis exfoliativa; rash psoriasiforme; síndrome lupus-like
con artralgia, mialgia, disnea y dolor pleurítico reversible
al discontinuar el tratamiento
- Oftalmológicos:
visión borrosa, alteraciones inespecíficas, picor de
ojos, conjuntivitis
- Misceláneas:
aumento de peso, pérdida de apetito, disminución de
la líbido, nocturia, escalofríos.
Ocasionalmente
se han comunicado aumentos de las transaminasas, de la fosfatasa alcalina
y la deshidrogenasa láctica. Valores positivos de los anticuerpos
antinucleares.
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En casos
de sobredosis, los síntomas más frecuentes son los que
hay que esperar con agentes b-bloqueantes:
bradicardia, fallo cardíaco congestivo, hipotensión, broncoespasmo
e hipoglucemia.
Tratamiento:
En caso de sobredosificación, el tratamiento con acebutolol debe
ser discontinuado y el paciente debe ser examinado cuidadosamente. Además,
en caso necesario, se sugieren las siguientes medidas terapéuticas:
- 1.
Bradicardia: atropina o cualquier otro fármaco anticolinérgico.
- 2.
Bloqueo cardíaco (de segundo o tercer grado): isoproterenol
o un marcapasos transvenoso
- 3.
Fallo cardíaco congestivo: terapia convencional.
- 4.
Hipotensión (dependiendo de los factores asociados): la epinefrina
mejor que el isoproterenol o la norepinefrina puede ser útil
además de atropina y digital (ver precauciones en el uso de
epinefrina en pacientes b-bloqueados).
- 5.
Broncoespasmo: aminofilina o isoproterenol
- 6.
Hipoglucemia: glucosa i.v. El acebutolol y su metabolito más
importante son dializables Debe recordarse que el acebutolol es un
antagonista competitivo del isoproterenol y que dosis elevadas de
este último pueden revertir los efectos de grandes dosis del
acebutolol. Sin embargo, no se pueden evitar las complicaciones de
dosis demasiado elevadas de isoproterenol.
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PRESENTACION
NORPACE:
Comprimidos de 100 mg. NORPACE: Comprimidos de 200 mg; Comprimidos de
400 mg
SECTRAL:
caps. 200 y 400 mg
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Monografía
creada el 15 de Febrero de 2012.Equipo de redacción de IQB (Centro colaborador de La Administración Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnología Médica -ANMAT - Argentina).
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