ESTUDIOS CLINICOS

La insulina clargina ha sido comparada con la insulina NPH en el tratamiento de la diabetes de tipo I y II en siete amplios estudios multicentricos aleatorizados. Estos estudios no fueron ciegos dado que la insulina clargina se diferencia de la NPH en que es una solución transparente fácil de identificar.

En todos los ensayos, la insulina clargina fué administrada una vez al día a la hora de acostarse, mientras que la NPH fué administrada dos veces al día, por la mañana y por la noche. En la mayor parte de los estudios se utilizó insulina glargina 30 Zn o 80 Zn. Las dosis fueron ajustadas según las necesidades metabólicas de cada paciente.

Pacientes con diabetes mellitus de tipo I:

• La insulina glargina disminuyó de forma significativa los niveles de glucosa en ayunas en comparación con la insulina NPH en 256 pacientes tratados durante 4 semanas (9.2 mmol/L frente a 11.3 mmol/L).
• En 534 pacientes bien controlados (HbA1c = 7.7%) la reducción en los niveles de hemoglobina glicosilada fué del 0.16% para los pacientes tratados con IG y del 0.21% para las tratados con insulina NPH durante 28 semanas.
• En 333 pacientes con una hemoglobina glicosilada basal de 7.96% tratados durante 4 semanas, la reducción de la HBA1c fué del 0.25% para los pacientes tratados con IG 30 Zn, mientras que la reducción correspondiente a la insulina NPH fué sólo del 0.03% (figura 1)

Pacientes con diabetes mellitus tipo II:

De los 3 grandes estudios realizados en pacientes con diabetes mellitus de tipo II, dos se refieren a pacientes no insulino-dependientes moderadamente bien controlados (HbA1c > 7%) mientras que el tercero se refiere a pacientes insulino-dependientes. En todos estos estudios la insulina glargina fué comparada a la insulina NPH

• En los pacientes insulino-dependientes la insulina glargina (n = 246) y la insulina NPH administrada una vez (n = 48) o dos veces al día (n = 207) consiguieron un buen control de la glucemia. La HbA1c que era de 8.5% al inicio del estudio fué reducida en un 0.41% por la insulina glargina y en 0.59% por la NPH (figura 2) en 28 semanas. Los niveles de glucemia en ayunas fueron significativa e igualmente reducidos en ambos grupos.
• En los pacientes no insulino-dependientes, la HbA1c fué reducida en un 0.8% tanto por los pacientes tratados con insulina glargina 30 Zn (n = 64) o 80 Zn (n= 72) como con insulina NPH (n = 68) durante 4 semanas. En estos pacientes, las insulinas fueron administradas adicionalmente al tratamiento antidiabético oral (sulfonilureas con o sin metformin o acarbosa).