| EL IQB-9302.HCl es un nuevo anestésico
local inicialmente sintetizado y patentado por el INSTITUTO DE INVESTIGACION
Y DESARROLLO QUIMICO-BIOLOGICO, (IQB). Los Laboratorios INIBSA,
líderes en España en el área de los anestésicos
locales han adquirido los derechos de la patente en los países más
importantes del mundo (incluídos los de la UE, EE.UU, Federación
Rusa, Australia y Japón) con objeto de completar su desarrollo preclínico
y clínico.
Los estudios preclínicos realizados hasta la fecha y presentados con mayor detalle en otras partes de este expediente, demuestran que el producto podría ser entre el 10-30% más potente que la bupivacaína, manteniendo la misma toxicidad sistémica y mostrando una toxicidad cardíaca sustancialmente menor. Los Laboratorios INIBSA han previsto iniciar los estudios clínicos en fase con tres concentraciones: 0.25%, 0.50% y 0.75% (aunque puntualmente se emplearán otras concentraciones adicionales en los estudios de tolerancia y farmacocinética). Estas concentraciones serán modificadas, probablemente a la baja, en función de los resultados de los estudios comparativos de eficacia con bupivacaína. De igual forma, INIBSA no ha previsto incorporar inicialmente a sus formulaciones un vasoconstrictor, a la espera de los resultados de farmacología y farmacología clínica. Existe un ya un buen número
de informes, accesibles ON-LINE a través de INTERNET en el WEB-site
que se ha creado para la gestión del proyecto. Además, están
descritos todos los estudios inicialmente diseñados para completar
las fases preclinica y clínica, así como un buen número
de otros documentos interesantes relacionados con el proyecto (Curricula
de los participantes, datos de las CROs participantes, guías y recomendaciones
de las Agencias Reguladoras, biliografía relacionada con los estudios-
incluyendo artículos "full text"-, etc., etc.)
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