COMPOSICION 

La composición de las ampollas de IQB-9302.HCl es como sigue: 
 

Concentración Cantidad de IQB9302.HCl por ampolla de 10 mL Excipientes por ampolla de 10 mL.
0.25% 25 mg Cloruro sódico 80 mg 
Agua para inyección c.p.s.
0.50% 50 mg Cloruro sódico 80 mg 
Agua para inyección c.p.s.
0.75% 75 mg Cloruro sódico 75 mg 
Agua para inyección c.p.s
 

FORMA FARMACEUTICA 

Solución parenteral isotónica para administración: 

  • subcutánea >
  • infiltración subcutánea o en grandes cavidades
  • epidural
  • subaracnoidea
  • intravenosa
Ampollas de vidrio tipo I conteniendo 10 mL de producto estéril y apirógeno 

ENVASES 

No procede. Las ampollas anónimas serán envasadas individual o colectivamente según los requerimientos del estudio clínico para el que vayan a ser empleadas. 

DESARROLLO FARMACEUTICO 

A) Formulaciones para uso en los estudios animales 

Se prepararon las siguientes formulaciones de IQB-9302.HCl en agua desionizada, y se determinó la osmolalidad en un osmometro calibrado: 
 

IQB-9302.HCl Solución Osmolalidad
1 mg/ml 3 mOsm
2 mg/ml 11 mOsm
3 mg/ml 16 mOsm
Agua desionizada 0 mOsm
Suero salino 0.9% 279 mOsm
 

Seguidamente se prepararon las siguientes soluciones en suero salino normal y se midió de nuevo la osmolalidad 
 

IQB-9302.HCl  Solucion Osmolalidad
1 mg/ml  285 mOsm 
2 mg/ml  290 mOsm 
3 mg/ml 297 mOsm
  
 Nota: la osmolalidad del suero salino oscila entre 285 y 310 mOsm 

B. Soluciones inyectables para uso humano 

Se evaluaron la compatibilidad y el potencial hemolítico del IQB-9302.HCl formulado en 5 diferentes concentraciones con suero y sangre: 

                0.10% IQB-9302.HCl en 0.9% salino  
                0.25% IQB-9302.HCl en 0.8% salino  
                0.50% IQB-9302.HCl en 0.8% salino  
                0.75% IQB-9302.HCl en 0.75% salino  
                1.00% IQB-9302.HCl en 0.75% salino  

            
Para los ensayos de compatibilidad, las diferentes concentracioenes del producto fueron dejadas en contacto con suero humano o de perro. 
La evaluación del potencial hemolítico se evaluó dejando en contacto las distintas concentraciones de IQB-9302.HCl con sangre entera heparinizada de perro o humana. 

En la proprorción 1:1 en suero no se observó turbidez ni formación de agregados o precipitados. 
En la proporción 1:1 en sangre heparinizada no se observó hemólisis
 
 
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