COMENTARIO ADICIONAL
Queremos destacar que los laboratorios
INIBSA y el Instituto de Investigación y Desarrollo Químico
Biológico, responsables del desarrollo del IQB-9302 nos han suministrado
un CD-ROM (peso 20 gramos) en el que hemos podido encontrar con suma facilidad
toda la información que, durante más de un año, se
ha ido generando. Este CD-ROM es una copia del WEB-site que se ha creado
en INTERNET para facilitar el intercambio de información entre el
sponsor y las diferentes CROs e investigadores que participan en proyecto
y al que hemos también tenido acceso para consultar las últimas
informaciones. En efecto, el WEB-site del proyecto se actualiza todos
los días, de tal forma que se puede realizar un seguimiento del
proyecto en "tiempo real"
Además de la "Investigator's
Brochure" que resume los estudios realizados, hemos tenido acceso, cuando
ha sido necesario, a los informes finales que se encuentran en formato
PDF (siguiendo las recomendaciones de la FDA y de la EMEA en lo que se
refiere al formato de los documentos electrónicos). El hecho de
que la mayoría de los documentos se encuentran hiperenlazados ha
facilitado grandemente la labor de revisión, sin necesidad de manejar
un gran número de voluminosos expedientes sobre papel. Creemos que
esta experiencia innovadora de los Laboratorios INIBSA/IQB facilitará,
sin duda, tanto la ejecución del proyecto como su posterior revisión
por las autoridades reguladoras
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