ANALISIS CLINICOS

 PIRÓGENOS EN SOLUCIONES INYECTABLES

 
 

Muestra: 10 ml/kg del producto a ensayar por animal

Método: inyección intravenosa en la vena marginal del conejo

Intervalo de referencia: el aumento de la temperatura rectal de cada uno de los conejos no debe ser superior a los 0.6 ºC y la suma de los aumentos en los tres animales no debe ser superior a 1.2 ºC. Si alguno de los animales muestra un aumento superior o la suma sobrepasa los 1.2 ºC se repite la prueba con 5 animales adicionales. Ninguno de los cinco animales debe aumentar su temperatura en más de 0.7º C y la suma de los cinco aumentos no debe superar 1.7ºC.

Los animales deben dejarse reposar al menos 48 horas. Si alguno de los mismos ha mostrado una reacción pirogénica, se debe mantener una semana en observación antes de utilizarlo de nuevo.

Aplicación: determinación de los pirógenos en soluciones inyectables intravenosas

Interpretación: El aumento de temperatura producido por el inyectable es indicio de la presencia de una endotoxina o sustancia de origen bacteriana susceptible de provocar fiebre en los pacientes

Referencia: USP XX

El método convencional de pirógenos en conejos es costoso e implica el uso de animales, por lo que se han desarollado procedimientos alternativos. El más utilizado es el test de limulo (lisado de amebocito limulus) conocido como LAL

REFERENCIAS

  • Pharmaceutical compounding. Sterile Preparations USP28-NF23. 2004