DESCRIPCION
Esta vacuna
contra el rotavirus es una vacuna de virus vivos atenuados humanos. La
vacuna del rotavirus está indicada para la inmunización
activa de lactantes contra la gastroenteritis causada por rotavirus, desde
las 5 semanas de edad en adelante. Se ha demostrado protección
cruzada contra el serotipo G1 y los serotipos no G1.
Propiedades
farmacológicas: en estudios clínicos realizados
en todo el mundo se ha demostrado que la vacuna contra el rotavirus
es una vacuna segura y bien tolerada. Se ha evaluado la eficacia protectora
de la vacuna del rotavirus contra cualquier tipo de gastroenteritis
por rotavirus, contra la gastroenteritis severa por rotavirus, y contra
la hospitalización debida a gastroenteritis por rotavirus.
La gastroenteritis
severa se definió como 11 puntos o más en la escala establecida
y ampliamente usada de Vesikari de 20 puntos, la cual evalúa
el cuadro clínico completo de la gastroenteritis por rotavirus,
tomando en cuenta la severidad y duración de la diarrea y el
vómito, la gravedad de la fiebre y la deshidratación,
así como la necesidad de tratamiento.
-
Se
han realizado estudios clínicos en aproximadamente 1,600
sujetos. Durante el primer año de vida, la eficacia
observada de la vacuna contra la gastroenteritis severa por rotavirus
después de dos dosis de la vacuna del rotavirus estuvo en
el intervalo de 78.3 a 90.0%. La eficacia observada de la vacuna
contra cualquier tipo de gastroenteritis por rotavirus estuvo entre
62.9 y 73.0%. La eficacia protectora contra la hospitalización
debida a gastroenteritis por rotavirus fue de 86.0%.
-
La
eficacia protectora de la vacuna del rotavirus durante el segundo
año de vida ha sido evaluada en aproximadamente 250 sujetos.
La eficacia de la vacuna contra la gastroenteritis severa por rotavirus,
observada después de dos dosis de vacuna del rotavirus fue
de 83.4%, y contra cualquier gastroenteritis por rotavirus fue de
72.8%.
-
Se
ha evaluado la protección cruzada en condiciones de estudios
clínicos donde circulaban cepas no pertenecientes al serotipo
G1, tales como G2, G3, G4, y G9 (observadas frecuentemente en brotes
recientes). La eficacia observada de la vacuna contra la gastroenteritis
severa causada por serotipos diferentes al G1 fue de 74.0%.
-
La
vacuna del rotavirus no protege contra la gastroenteritis no causada
por rotavirus ni contra la diarrea atribuible a otras causas infecciosas
y no infecciosas.
Propiedades
farmacocinéticas: no se requiere evaluación de
las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
Toxicidad:
de acuerdo con los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas,
los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los
humanos. No se han realizado estudios sobre los efectos de la vacuna
del rotavirus sobre la reproducción en animales.
INDICACIONES
Y POSOLOGIA
 Inmunización
activa contra la gastroenteritis causada por rotavirus:
Administración
oral:
- Lactantes:
el curso de vacunación consiste de dos dosis. La primera dosis
se debe administrar a una edad entre 6 y 14 semanas, y la segunda
dosis entre 14 y 24 semanas de edad. El intervalo entre las dosis
no debe ser menor de 4 semanas. No se debe repetir la administración
si un lactante escupe, regurgita o vomita después de la administración
de la vacuna. El curso de vacunación debe completarse como
se indicó anteriormente.
- Adultos:
la vacuna del rotavirus no está proyectada para uso en adultos.
CONTRAINDICACIONES
Y PRECAUCIONES
La vacuna
del rotavirus no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad
conocida después de la administración previa de la vacuna
vacuna del rotavirus o a cualquier componente de la vacuna. La
vacuna del rotavirus no debe administrarse a sujetos con cualquier
antecedente de enfermedad gastrointestinal crónica, incluyendo
cualquier malformación congénita del tracto gastrointestinal
no corregida.
Se recomienda
que la vacunación vaya precedida por una revisión de la
historia clínica (especialmente en lo que respecta a la vacunación
previa y a la posible ocurrencia de eventos indeseables) así
como de un examen clínico.
La administración
de vacuna del rotavirus debe posponerse en los sujetos que padezcan
una enfermedad febril aguda severa. Sin embargo, la presencia
de una infección leve no es una contraindicación para
la inmunización. De igual forma la administración de vacuna
del rotavirus debe posponerse en los niños que padezcan diarrea
o vómito.
La vacuna
del rotavirus no se ha estudiado específicamente en sujetos con
inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida, incluyendo a niños
VIH positivos.
Se recomienda
a las personas que tengan contacto con niños recientemente que
observen una buena higiene personal (por ejemplo, lavarse las manos
después de cambiar los pañales del bebé).
Al igual
que con cualquier vacuna, no en todos los vacunados se induce una respuesta
inmunológica protectora.
La vacuna
del rotavirus no protege contra las gastroenteritis causadas por otros
patógenos diferentes al rotavirus.
Dado que
esta vacuna no está prevista para adultos, no se han realizado
estudios sobre la reproducción en animales ni se han realizado
estudios clínicos en el ser humano.
INTERACCIONES
La vacuna
del rotavirus puede administrarse concomitantemente con cualquiera de
las siguientes vacunas cuando son administradas ya sea como vacunas
monovalentes o combinadas:
- vacuna
contra la difteria-tétanos-tosferina de células completas
(DTPw),
- vacuna
contra la difteria-tétanos-tosferina acelular (DTPa),
- vacuna
contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib),
- vacuna
contra la polio de virus inactivados (IPV),
- vacuna
contra la hepatitis B y vacuna anti-neumocócica.
Los estudios
realizados han demostrado que las respuestas inmunológicas y
los perfiles de seguridad de las vacunas no se vieron afectados.
Se han
administrado la vacuna del rotavirus y la vacuna antipoliomielítica
oral (OPV) con un intervalo de separación de dos semanas.
Las respuestas inmunológicas a la vacuna del rotavirus y la OPV
no se vieron afectadas. En un estudio de inmunogenicidad en el que participaron
aproximadamente 150 sujetos, la vacuna del rotavirus se administró
concomitantemente con OPV. La respuesta inmunológica a OPV, así
como la respuesta inmunológica a vacuna del rotavirus después
de la segunda dosis, no se vieron afectadas.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La frecuencia
de efectos adversos ha sido monitorizada activamente hasta 14 días
después de la vacunación. Los eventos adversos considerados
como por lo menos posiblemente relacionados con la vacunación
con la vacuna del rotavirus han sido clasificados en categorías
según su frecuencia y de acuerdo con los términos preferidos
de la Organización Mundial de la Salud (World Health Organization
[WHO]).
Las frecuencias
se reportan como: muy comunes: > 10%; comunes: >
1 % y < 10%; Poco comunes: > 0.1% y < 1%.;
Raras: > 0.01% y < 0.1%.; Muy raras: >< 0.01%.
Un total
de ocho estudios clínicos controlados con placebo incluyeron
la administración de más de 11 000 dosis de la vacuna
del rotavirus en 5 720 lactantes en los seis primeros meses de vida.
En dos estudios clínicos la vacuna del rotavirusfue administrada
sola (366 sujetos). En otros seis estudios clínicos la vacuna
del rotavirus fue coadministrada con otras vacunas pediátricas.
La incidencia
de gastroenteritis, fiebre y otras reacciones adversas no fue diferente
en el grupo que recibió vacuna del rotavirus cuando se comparó
con el grupo control que recibió placebo. No se observó
un aumento en la frecuencia o la severidad de estos eventos con la segunda
dosis.
Eventos
adversos observados similares a placebo:
- Reacciones
adversas de tipo general: comunes:
Fiebre.
- Sistema
gastrointestinal: muy comunes: falta
de apetito; comunes: diarrea, vómito.
- Sistema
nervioso central: Muy comunes: irritabilidad.
En los
otros seis estudios clínicos donde vacuna del rotavirus®
fue coadministrada con otras vacunas pediátricas se administró
un total de más de 10 800 dosis de vacuna del rotavirus a 5 354
sujetos.
El perfil
de eventos adversos observado en estos sujetos no fue diferente al perfil
de eventos adversos en los tratados con la vacuna del rotavirus sola
En
un gran estudio de seguridad donde 63,225 lactantes fueron vacunados
con la vacuna del rotavirus con placebo, el riesgo de invaginación
intestinal definitiva) no mostró evidencia de riesgo aumentado
de invaginación intestinal en el grupo que recibió la
vacuna en comparación con el grupo placebo.
Es de
destacar que en todas estas series de estudios no se ha producido ni
un solo caso de invaginación intestinal, una reacción
adversa que ocasionó algunas muertes con una vacuna contra Rotavirus
que contenía una mezcla de cuatro cepas virales de origen humano
con los serotipos G1 a G4, y el cuarto gen codificado para la proteína
VP7 del serotipo G3 de origen rhesus. Esta vacuna fué retirada
en 1998
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