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INDICACIONES Y POSOLOGIA
Alivio
sintomático de la ansiedad y la tensión asociada a trastornos de ansiedad
o a trastornos emocionales transitorios, así como tratamiento coadyuvante
en estados patológicos en los que se haya demostrado ansiedad, tensión
y aprensión:
Administración
oral:
CONTRAINDICACIONES
Y PRECAUCIONES
Esta
contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a las benzodiazepinas,
en casos de miastenia gravis, insuficiencia respiratoria severa, síndrome
de apnea del sueño, insuficiencia hepática severa, glaucoma agudo de
ángulo estrecho.
Siempre
se debe valorar la posibilidad de depresión asociada a la ansiedad,
en particular la posibilidad de que existan tendencias suicidas, por
lo cual serán necesarias medidas de protección.
El halazepam
no está recomendado en el tratamiento de trastornos afectivos primarios
o psicosis, ni se debe administrar como sustitución del tratamiento
apropiado. Halazepam ejerce un efecto depresor sobre el sistema nervioso
central, por lo que se debe evitar la ingestión de alcohol u otros agentes
depresores del SNC durante el tratamiento con halazepam. En pacientes
ancianos o debilitados, se recomienda limitar la dosis a la cantidad
mínima eficaz para evitar el desarrollo de ataxia y sedación excesiva.
El halazepam
puede acumularse en pacientes con deterioro de la función renal. La
dosis debe ajustarse consecuen-temente. Como sucede con todas las benzodiazepinas,
en los pacientes con deterioro de la función hepática puede ser necesario
realizar análisis periódicos de dicha función, además de vigilar los
posibles efectos farmacológicos crecientes. Se aconseja realizar hemogramas
periódicos y pruebas de función hepática en los pacientes en tratamiento
a largo plazo con halazepam, ya que, como sucede con otras benzodiazepinas,
se han descrito en raras ocasiones alteraciones transitorias de los
recuentos leucocitarios y de las pruebas de función hepática.
Dependencia:
Aunque en los ensayos clínicos realizados con halazepam no se han descrito
síntomas de retirada, el tratamiento con benzodiazepinas puede provocar
el desarrollo de dependencia física y química. El riesgo de dependencia
se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es también mayor
en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización
brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales
como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad,
confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los
siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres
en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico,
alucinaciones o convulsiones. En aconsejable retirar a los pacientes
que han recibido tratamiento a largo plazo con benzodiazepinas mediante
la administración de dosis decrecientes.
Insomnio
de rebote y ansiedad: Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio
tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de
los síntomas, aunque más acentuados, que dieron lugar a la instauración
del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios
en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que
la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor
después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir
la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.
Duración
del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible, dependiendo de la indicación,
y no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluyendo el tiempo necesario
para proceder a la retirada gradual de la medicación. Nunca debe prolongarse
el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente. Puede
ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste
es de duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir
la dosis progresivamente. Además, es importante que el paciente sea
consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote,
lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer
al suprimir la medicación.
Cuando
se utiliza halazepam (benzodiazepinas de acción larga) es importante
advertir al paciente de la inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina
de acción corta, por la posibilidad de aparición de un fenómeno de retirada.
Amnesia:
Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho
ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la ingesta
del medicamento, por lo que para disminuir el riesgo asociado, los pacientes
deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida
durante 7-8 horas.
Reacciones
psiquiátricas y paradójicas: Las benzodiazepinas pueden producir reacciones
tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios,
ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento
inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que
esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento. Estas reacciones
son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos
especiales de pacientes: Las benzodiazepinas no deben administrarse
a niños, a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento
debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor.
También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia
respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria.
Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia
hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía. Las benzodiazepinas
no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad
psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento
de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio). Las benzodiazepinas
deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes
de consumo de drogas o alcohol.
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El halazepam
se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo.Como
la administración de benzodiazepinas raramente constituye una urgencia,
su uso durante el embarazo debe evitarse, especialmente durante el primer
trimestre del embarazo por el riesgo de malformaciones congénitas. Si
el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada
durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar
un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico
para proceder a la retirada del tratamiento. Si, por estricta exigencia
médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo,
o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer
efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria
moderada. Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma
crónica durante el último período del embarazo pueden desarrollar dependencia
física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el período
posnatal.
Lactancia:
Debido a que el halazepam y sus principales metabolitos se excretan
por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.
Los neonatos metabolizan las benzodiazepinas más lentamente que los
adultos y es posible que el fármaco y sus metabolitos se acumulen hasta
alcanzar niveles tóxicos; por consiguiente, el fármaco no debe administrarse
a madres lactantes.
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REACCIONES
ADVERSAS
La necesidad
de interrumpir el tratamiento a causa de los efectos adversos ha resultado
infrecuente. Las principales reacciones adversas a halazepam han sido:
Alteraciones
sanguíneas y linfáticas: Frecuentes (entre
1-10%): neutropenia, linfocitosis, eosinofilia.
Alteraciones
del sistema nervioso central: Muy frecuentes:
somnolencia transitoria y leve (29%); frecuentes
(entre 1-10%): cefalea, apatía, retraso psicomotor, desorientación,
confusión, embotamiento afectivo, euforia, disartria, depresión, síncope,
mareos, ataxia, reacciones paradójicas; poco frecuentes:
(menor 1%) trastornos del sueño, parestesias.
Alteraciones
oculares: Frecuentes (entre 1-10%): diplopía.
Alteraciones del oído: Poco frecuentes (menor
1%): alteraciones de la audición.
Alteraciones
cardiovasculares: Frecuentes (entre 1-10%):
taquicardia, bradicardia, hipotensión. Alteraciones del sistema respiratorio:
Poco frecuentes (menor 1%): trastornos respiratorios.
Alteraciones
gastrointestinales: Frecuentes (entre 1-10%):
sensación de mareo, náuseas, estreñimiento, aumento de la salivación,
dificultad para tragar, vómitos, molestias gástricas, sequedad de boca.
Alteraciones
hepáticas: Frecuentes (entre 1-10%): las
enzimas fosfatasa alcalina y ASAT (GOT) elevadas;
poco frecuentes (menor 1%): la enzima ALAT (GPT) elevada.
Sistema
reproductivo: Poco frecuentes (menor 1%): alteraciones de la libido,
trastornos genitourinarios.
Alteraciones
generales: Frecuentes (entre 1-10%): fatiga,
trastornos musculares, alteraciones del apetito; poco
frecuentes (menor 1%): manifestaciones alérgicas. Fenómenos de
somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta,
confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía
ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente
desaparecen con la administración continuada.
Amnesia:
Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas,
siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos
pueden asociarse a conductas inadecuadas
Depresión:
La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión
preexistente.
Reacciones
psiquiátricas y paradójicas: Al utilizar benzodiazepinas o compuestos
similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación,
irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones,
psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.
Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en
niños y ancianos.
Dependencia:
La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede
conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento
puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote
Puede
producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso de
benzodiazepinas.
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REFERENCIAS
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