DESCRIPCION

La bencidamina actúa como antiinflamatorio y analgésico. La actividad es debida a su acción antagonista sobre las aminas vasoactivas, estabilizando las membranas celulares y lisosómicas e inhibiendo las prostaglandinas que intervienen en los procesos inflamatorios.

Farmacocinética: después de la administración oral de benzidamina se obtienen niveles plasmáticos elevados y prolongados. Se encuentra parcialmente unida a las proteínas del plasma. El fármaco se elimina sin alterar en un 50% por vía urinaria.

Después de la aplicación tópica se absorbe a través de la piel, alcanzándose concentraciones farmacológicamente activas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. La biodisponibilidad media, relativa a la administración oral es inferior al 10%. Los niveles alcanzados en plasma son bajos, inferiores a los alcanzados por administración oral, con lo cual los efectos adversos sistémicos están limitados. Los niveles máximos observados en plasma se alcanzan a las 30 horas de aplicación tópica, lo que indica su persistencia en los estratos profundos de la piel. La excreción se produce por orina, y en una pequeña proporción por bilis, en forma inalterada o por metabolitos inactivos.

Toxicidad: La toxicidad de bencidamina es escasa. Las pruebas realizadas en animales no han mostrado efectos teratógenos ni interferencias con el normal desarrollo embrionario.

INDICACIONES Y POSOLOGIA

Analgésico y anti-inflamatorio, sólo es eficaz en casos de inflamaciones agudas y en tratamientos de corta duración.

Administración oral

• Adultos: por vía oral, las dosis son de 150 mg por día divididos en varias administraciones. No se deben sobrepasar los 200 mg/día

Administración vaginal

• Adultos : por vía vaginal se emplea en vaginitis inespecíficas. Coadyuvante en la terapia de las vaginitis específicas. Se efectuarán, según criterio médico, 1 ó 2 irrigaciones vaginales o lavados externos al día en una solución preparada disolviendo el contenido de 2 sobres en un litro de agua. El agua podrá estar tibia.

Por vía tópica para el alivio local sintomático de los dolores musculares y articulares (contusiones, golpes, torceduras, distensiones, contracturas, esguinces, lumbago).

Administración tópica

• Adultos y niños mayores de 12 años: aplicar una fina capa del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar la penetración.

Por vía tópica, enjuagues bucales para aliviar el dolor e irritación (colutorio)

Administración tópica:

• Adultos y niños mayores de 12 años: después de cepillarse los dientes aclarar completamente la pasta de dientes antes de utilizar este medicamento. Verter 15 ml de colutorio (hasta la señal 15 ml - del vaso dosificador) Y si se quiere utilizar diluido, completar con agua hasta la señal de 30 ml. Aplicar mediante enjuagues en caso de afecciones de la boca o mediante gargarismos en caso de afecciones de la garganta durante 30 segundos, 2 ó 3 veces al día. Lavar el vaso dosificador después de cada utilización. No sobrepasar las dosis indicadas. No se debe comer ni beber hasta después de 1 hora de utilizar el medicamento.
  El uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. Si los síntomas persisten más de 2 días, se agravan o aparece fiebre u otros síntomas, el tratamiento se debe interrumpir.

CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES

Hipersensibilidad a la bencidamina o a cualquiera de los componentes de esta especialidad o con hipersensibilidad a la aspirina

Por vía oral, está contraindicado en pacientes con úlcera péptica, gastritis o hemorragias gastrintestinales. Se desconoce la eficacia y la seguridad de la bencidamina en el niño.

No aplicar sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa. No aplicar en caso de historial de reacciones broncospásticas (en especial asmáticos), urticaria, angioedema o anafilaxia consecutiva a la administración de antiinflamatorios inhibidores de la síntesis de prostaglandinas

Utilizar sólo en piel intacta. Evitar el contacto con los ojos. No se debe utilizar con vendajes oclusivos. No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. No utilizar en niños menores de 12 años. No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas. Si los dolores persisten más de siete días o se produce irritación o empeoramiento, deberá examinarse la situación clínica del paciente. No exponer al sol la zona tratada.

No se recomienda el uso de la benzidamina durante el embarazo. Aunque por uso tópico la absorción sistémica de la bencidamina sea muy pequeña, no debe utilizarse durante el embarazo. Información teratógena no disponible

INTERACCIONES

No se han descrito por vía tópica dermatológica, pero se valorará la posibilidad de utilizar otros analgésicos tópicos durante el tratamiento con esta especialidad.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más frecuentes descritas con la bencidamina son tumefacción, mareos, ardor de estómago y/o dolor epigástrico, vómitos y sabor metálico. En general, estos efectos son poco frecuentes. En ocasiones muy raras de han descrito trombocitopenia, leucopenia, irritabilidad e insomnio

Ocasionalmente (< 2%), pueden producirse reacciones de fotosensibilidad, eritema local moderado, dermatitis, irritación local, picor en el punto de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento. En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, se evaluará la situación clínica del paciente.

Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. En caso de ingestión accidental puede producirse agitación psicomotora, ansiedad, alucinaciones y convulsiones. No tiene tratamiento específico, debiéndose proceder a lavado de estómago y a una terapia sintomática.

PRESENTACIONES

• ROSALGIN PRONTO Frasco monodosis 140 ml
• ROSALGIN Sobres 500 mg
• TANTUM FUERTE Crema 5%
• TANTUM Pom. 3%
• TANTUM VERDE Colutorio 0,15 %
• VINCISEPTIL OTICO Sol.

REFERENCIAS

• Fanelli A . Use of benzidamine hydrochloride in gynecologic phlogosis. Riv Ostet Ginecol 1968 Jan 23:1 81-93
• Bracco PL, Bracco GL, Vassallo AM. Benzidamine in the topical treatment of vaginitis caused by Gardnerella vaginalis. Minerva Ginecol 1992 Nov 44:11 573-84
• Di Piramo S, Betancor E, Guevara A. Topical application of benzidamine in experimentally exposed dental pulps. An Fac Odontol 1972 Sep :15 29-35 p
• Maestro A . The use of benzidamine in the treatment of mucous reactions during radiotherapy of the upper respiratory and digestive tracts neoplasms. Radiobiol Radioter Fis Med 1967 Jan-Feb 22:1 43-55 M
• Fumagalli G, Carco FP. Synthetic anti-inflammatory agents and biological activity of the inflammatory cells of the oral cavity. I. Effects of benzidamine on cell locomotion. Riv Ital Stomatol 1968 Sep 23:9 1433-8
• Polcan M. Clinical trial with a new antiphlogistic and analgesic drug: benzidamine (Tantum). Ann Stomatol (Roma) 1968 Feb 17:2 153-65