DESCRIPCION

El bromfenac es un anti-inflamatorio no esteroidico semilar al diclofenac utilizado para un uso tópico en el tratamiento de enfermedades oftálmicas.

Mecanismo de acción: como otros anti-inflamatorios no esteroideos, el bromfenac bloquea la síntesis de las prostaglandinas inhibiendo las ciclooxigenasas 1 y 2.

Las prostaglandinas han demostrado en muchos modelos animales ser mediadores de ciertos tipos de inflamación intraocular. En estudios realizados en los animales, las prostaglandinas producen la interrupción de la barrera sangre-humor acuoso, vasodilatación, aumento de la permeabilidad vascular, leucocitosis, y el aumento de presión intraocular

Farmacocinética: se desconocen la concentraciones plasmáticas de bromfenac tras la administración tópica oftálmica en humanos. La concentración de bromfenac a nivel sistémico después de la administración de una gota de solución oftálmica en cada se estima inferior al límite de cuantificación (50 ng/mL)

Toxicidad: Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones tratados por vía oral con bromfenac hasta 0,6 mg/kg/día (900 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos) y 5 mg/kg/día (7.500 veces la dosis oftálmica recomendad) respectivamente, no indicaron un aumento significativo en la incidencia de tumores.

El bBromfenac no mostró potencial mutagénico en diversos estudios de mutagénesis, incluyendo la mutación inversa, la aberración cromosómica, y las pruebas de micronúcleos.

El bromfenac no redujo la fertilidad cuando se administró por vía oral a ratas macho y hembra en dosis de hasta 0,9 mg / kg / día y el día de 0,3 mg / kg /, respectivamente (1300 y 450 veces rodio, respectivamente).

INDICACIONES Y POSOLOGÍA

Ttratamiento de la inflamación postoperatoria

Administración oftálmica

• Adultos: La dosis recomendada de bromfenac solución oftálmica es de 1 gota, 2 veces por día; o según criterio médico, comenzando 24 horas después de la operación, y continuándola durante un período de 2 semana.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

El bromfenac solución oftálmica no se debe administrar en el caso de uso de lentes de contacto

La solución oftálmica de bromfenac contiene sulfito de sodio, que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o graves en algunas personas susceptibles. La prevalencia global de la sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.

Existe el potencial para una sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético, y otros AINEs. Por lo tanto, se debe tener precaución al tratar a los individuos que han exhibido previamente sensibilidad a estos fármacos

Todos los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINES) tópicos pueden disminuir o retrasar la curación. Lo mismo ocurre con los corticosteroides tópicos que disminuyen o retrasaan la curación. El uso concomitante de AINEs tópicos y esteroides tópicos puede incrementar el riesgo de problemas de cicatrización.

En el caso de algunos AINEs, existe el riesgo de un aumento del tiempo de sangrado debido a la interferencia con la agregación plaquetaria. Se han descrito casos de AINEs aplicados ocularmente que han causado un sangrado abundante de los tejidos oculares (incluyendo hipemas) después de la cirugía ocular. Se recomienda que la solución oftálmica de bromfenac se utilice con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica conocida o que estén recibiendo otros medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangrado.

El uso de AINEs tópicos puede causar queratitis. En algunos pacientes susceptibles, el uso continuado de los AINEs tópicos puede resultar en una ruptura epitelial, adelgazamiento corneal, erosión corneal, ulceración o la perforación de la córnea. Estos eventos pueden comprometer la visión. Los pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal deben suspender inmediatamente el uso de los AINEs tópicos y deben ser estrechamente monitorizados para la salud de la córnea.

La experiencia post-comercialización con los AINEs tópicos sugiere que los pacientes sometidos a cirugías oculares complicadas, denervación corneal, defectos epiteliales de la córnea, la diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, el síndrome de ojo seco), artritis reumatoide, o repitiendo cirugías oculares dentro de un corto período de tiempo. pueden estar en mayor riesgo de eventos adversos corneales que pueden resultar en ceguera. Los AINEs tópicos se deben utilizar con precaución en estos pacientes.

La experiencia post-comercialización con los AINE tópicos también sugiere que el uso de más de 24 horas antes de la cirugía o el uso por más de 14 días después de la cirugía puede aumentar el riesgo del paciente para la aparición y gravedad de los efectos adversos de la córnea.

El bromfenac se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Los estudios de reproducción realizados en ratas con dosis orales de hasta 0,9 mg/kg/día (1300 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos) y en conejos con dosis orales de hasta 7,5 mg/kg/día (11.000 veces la dosis rcomendada) no revelaron evidencia de teratogenicidad debido a bromfenac. Sin embargo, la dosis de 0,9 mg/kg/día en las ratas causó mortalidad embriofetal, aumento de la mortalidad neonatal, y una reducción del crecimiento postnatal. Las conejas preñadas tratadas con 7,5 mg/kg/día mostraron una alta pérdida post-implantación

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto Debido a los efectos conocidos de los medicamentos inhibidores de la prostaglandina sobre el sistema cardiovascular (cierre del conducto arterioso persistente), el uso de bromfenac solución oftálmica al final del embarazo debería ser evitado.

Se debe tener precaución cuando se administre bromfenac solución oftalmica una mujer lactante.

INTERACCIONES

No se han descrito.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas debidas a la utilización de bromfenac después de la cirugía de cataratas incluyen: sensación anormal en el ojo, hiperemia conjuntival, irritación de los ojos (incluyendo ardor/escozor), dolor ocular, prurito ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor de cabeza, e iritis. Estos eventos fueron reportados en el 2-7% de los pacientes.

PRESENTACION

BROMDAY solución al 0.09%

REFERENCIAS